Процессы организации СМК

Модель СМК на основе процессного подхода

Перечень процессов СМК

• Процессы организации СМК;
• Процессы управления;
• Процессы обеспечения ресурсами;
• Процессы производства;
• Процессы измерения.

 

 

Процессы организации СМК

 

Наименование процесса	Пункт ISO 9001:2000
Организация разработки и совершенствования СМК	4.1,a,b; 4.2.2; 5.5.2; 8.1,b, c; 8.5.1
Организация функционирования СМК	4.1,d; 5.1; 5.3; 5.4; 6.1,а

 

 

Стандарт ISO 9000:2000п.2.7.1 Значение документации Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий. Её применение способствует: •достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества; •обеспечению соответствующей подготовки кадров; •повторяемости и прослеживаемости; •обеспечению объективных свидетельств; •оцениванию эффективности и постоянной пригодности СМК. Разработка  документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность   п.2.7.2 Виды документов, применяемых в СМК В СМК применяются следующие виды документов: •документы, предоставляющие согласованную информацию о СМК организации (руководства по качеству); •документы, описывающие, как СМК применяется к конкретной продукции, проекту или контракту (планы качества); •документы, устанавливающие требования (спецификации); •документы, содержащие рекомендации или предложения (методики); Понятия, относящиеся к документации 

Информация (п.3.7.1 ISO 9000:2000)

Документ (п.3.7.2 ISO 9000:2000)

• нормативно-техническая документация (п.3.7.3)

• руководство по качеству (п.3.7.4)

• план качества (п.3.7.5)

• запись (п.3.7.6)

•документированная процедура (см.примеч. п.3.4.5)

  Стандарт ISO 9001:2000Документация СМК должна включать (п.4.2.1):  

• политику и цели в области качества;
•  руководство по качеству;
•  документированные процедуры (см. п.3.4.5 ISO 9000:2000);
•  другие документы (необходимые организации для обеспечения результативного планирования, выполнения и контроля процессов);
•  записи (отчетные документы по функционированию процессов СМК, см.п.3.7.6)

Стандарт ISO 9001:2000 требует обязательное наличие документированных процедур для 6 видов деятельности: •4.2.3  Управление документами; •4.2.4  Управление зарегистрированными данными по качеству; •8.2.2  Внутренний аудит; •8.3     Управление несоответствующей продукцией; •8.5.2  Корректирующие действия; •8.5.3  Предупреждающие действия.

  В следующих пунктах стандарта ISO 9001:2000 требуется наличие отчетных документов (записей):

5.6.1	* * *	7.3.6	* *	7.6	*
6.2.2 (е)	* * *	7.3.7	* *	7.6	* *
7.1 (d)	* * *	7.4.1	* *	8.2.2	* * *
7.2.2	* * *	7.5.2 (d)	*	8.2.4	* * *
7.3.2	* *	7.5.3	*	8.3	* * *
7.3.4	* *	7.5.4	* *	8.5.2	* * *
7.3.5	* *	7.6 (a)	*	8.5.3	* * *

  Примечание: * * *  -  Обязательно ( 9 ); * *     -  Обязательно, если применимы требования ИСО 9001 ( 5 + 3 ); *        -  Обязательно, исходя из специфики процесса/организации ( 4 ).   п.4.2.4. Управление записями Записи должны вестись и поддерживаться  в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятия записей. Стандарт ISO /TR 10013:2001  Технический отчет. Руководящие указания для документации  системы менеджмента качества. ISO/TR 10013 был подготовлен Техническим Комитетом ISO/ТС 176 -Менеджмент качества и обеспечение качества,  Подкомитет SC 3 -Поддерживающие технологии. ISO/TR 10013 отменяет и заменяет ISO 10013:1995 -Руководящие указания по разработке руководств по качеству.   Руководство по качествуРуководство по качеству должно включать:

• •область применения системы менеджмента качества;
• •политику и цели организации в области качества;
• •структуру организации и организационную структуру системы менеджмента качества, включая распределение ответственности и полномочий;
• •описание системы качества, включая ее основные элементы и положения, которые формируют ее часть;
• •описание последовательности и взаимодействия процессов;
• •структуру и распределение документации системы качества, включая документированные процедуры, рабочие инструкции и другие документы, их взаимосвязь или ссылки на них;
• •практические меры по планированию, обеспечению, поддержанию и непрерывному улучшению системы менеджмента качества, включая внутренние и внешние аудиты.

  Содержание документированной процедуры:  Введение Содержание

1. Область применения и сфера действия.
2. Нормативные ссылки.
3. Термины, определения и сокращения.
4. Общие положения.
5. Цель и задачи описываемого процесса.
6. Графическое описание процесса.
7. Распределение работ, ответственности и полномочий.
8. Информационное обеспечение.
9. Требования к ресурсам.
10. Оценка качества и эффективности выполнения функций.
11. Требования к документированию процесса и регистрации данных.

Приложения. Лист регистрации изменений.